关于开展2019-2020年度中关村药品医疗器械产业保费和国外注册认证资金申报的通知
2020-09-21
各有关单位：
为贯彻落实《关于促进中关村国家自主创新示范区药品医疗器械产业创新发展的若干措施》（中科园发〔2019〕27号，以下简称《若干措施》)，支持中关村药品医疗器械产业发展，根据《中关村国家自主创新示范区提升创新能力优化创新环境支持资金管理办法》（中科园发〔2019〕21号）及相关实施细则，现启动2020年度中关村药品医疗器械产业保费和国外注册认证资金申报工作，现将具体事项通知如下：
一、支持政策及内容
（一）保费补贴
1.支持政策。推动药品上市许可持有人制度试点/医疗器械注册人制度试点实施。对参与药品上市许可持有人制度试点/医疗器械注册人制度试点的企业给予保费补贴支持。（《若干措施》第九条）
2.支持对象。注册在中关村示范区内具有独立法人资格、从事药品和医疗器械研发、生产和服务的各类创新主体，已参与药品上市许可持有人制度试点/医疗器械注册人制度试点的企业。
3.支持条件。提交临床试验申请且已开展临床试验的药品/医疗器械研发企业，购买药品/医疗器械临床试验责任保险，享受保费补贴支持。已取得国家食品药品监管总局核发的上市许可批准证明文件的药品持有人/医疗器械注册人，在药品医疗器械上市销售前，购买药品/医疗器械质量综合责任保险及其附加险，享受保费补贴支持。
4.支持事项周期。此次支持周期为2019年6月1日-2020年8月31日。
5.支持内容及额度。按照所投药品/医疗器械临床试验责任保险、药品/医疗器械质量综合责任保险及其附加险等保费80%的比例给予补贴支持，每年每家企业支持资金不超过100万元。
（二）国外注册认证
1.支持政策。支持企业申请国外注册认证。对新获得美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等国际权威机构认证的药品和医疗器械，给予资金支持。（《若干措施》第十九条）
2.支持对象。注册在中关村示范区内具有独立法人资格、从事药品和医疗器械研发、生产和服务的各类创新主体，其药品和医疗器械等产品获得美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等国际权威机构认证的企业。
3.支持条件。产品已获得美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等国际权威机构认证注册，并提供官方出具的资质认定证明材料，且申报主体与国外认证文件上的主体一致。
4.支持事项周期。依据《若干措施》自发布之日起30日后施行的要求，获得国际权威机构认证时间应发生在2019年7月18日-2020年8月31日。
5.支持方式。对新获得美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等国际权威机构认证的药品（不含保健品）和II、III类医疗器械，按不超过实际注册费用（含海外注册费、检测费、当地代理费）30%的比例给予最高不超过300万元的资金支持。
二、申报方式
（一）申报材料
1.申报“药品上市许可持有人制度试点/医疗器械注册人制度试点企业保费补贴”政策的单位，填报《2019-2020年度中关村药品医疗器械资金申报书（保费补贴）》（附件2）。
2.申报“国外注册认证”方向的单位，填报《2019-2020年度中关村药品医疗器械资金申报书（国外注册认证）》（附件3）。
（二）材料提交要求
1.需按照申报要求认真组织材料，保证材料的真实、有效。
2.申报材料需按顺序装订成册，电子版、纸质版各一份。
3.书面申报材料应用A4纸打印，装订成册，装订线在左侧，封面为纸质；在封面加盖公章及骑缝章,合同、票据等证明材料须加盖公章（单位公章须与申报单位名称一致）。
（三）申报材料受理
1.受理时间。申报材料受理时间自通知发布之日起至2020年10月21日，快递或邮寄材料以寄出的标注时间为准，逾期不予受理。
2.邮寄地址。收件地址：北京市海淀区阜成路73号裕惠大厦C座812室；收件人：王老师；联系电话：88827155；邮编：100142。
3.电子版材料发送至：ldu@zgcgwh.beijing.gov.cn
4.请各申报单位在填写申报书和寄送材料时务必留好详细联系方式，以便联系。
5.纸质材料提交可现场递交或采取快递、邮寄方式寄送，不接受闪送（含顺丰同城急送）、补件、换件、到付。
（四）项目申报联系人
中关村管委会产业处
王老师 88827155
杜老师 88828816
附件1：《关于促进中关村国家自主创新示范区药品医疗器械产业创新发展的若干措施》
附件2：《2019-2020年度中关村药品医疗器械资金申报书（保费补贴）》
附件3：《2019-2020年度中关村药品医疗器械资金申报书（国外注册认证）》
中关村管委会
2020年9月21日
相关附件下载：
附件1：《关于促进中关村国家自主创新示范区药品医疗器械产业创新发展的若干措施》.doc
附件2：《2019-2020年度中关村药品医疗器械资金申报书（保费补贴）》.docx
附件3：《2019-2020年度中关村药品医疗器械资金申报书（国外注册认证）》.docx